FDA新规章为Apple Watch上市扫清障碍
国际医疗审核权威机构, 美国食品和药物管理局 FDA 今天发布初步的指导规章草案, 定义了那些提供健康追踪功能的可穿戴设备的标准, 例如 Apple Watch 等产品, 现在可以定性为受到管制的医疗设备. FDA 将草案公开 90 天, 接受公众意见.
草案中 FDA 提出 "综合健康" 分类, 这一分类下 FDA 允许体重管理, 健身运动, 压力放松管理, 精神敏锐度, 自尊心, 睡眠管理, 和性功能. 符合该分类的可穿戴设备不会被作为医疗设备考虑.
如果可穿戴设备声称具有治疗特别的疾病或症状的功能, 或者对用户的安全有着固有的风险性. 那么就是医疗设备. 例如, 可穿戴设备声称能够治疗, 或者诊断某一疾病, 症状, 包括肥胖, 饮食失调, 焦虑, 自闭症, 肌肉萎缩, 以及男性不举, 将不能分类为 "综合健康", 需要经过 FDA 的检查批准.
如果可穿戴设备用来追活动, 或者生物信息, 例如用户的脉搏, FDA 允许这些设备宣传一些疾病相关内容. 因为常识是, 健康的生活习惯可以减少患病的风险, 或者有效控制病情. 例如 FDA 允许可穿戴设备宣传 "体育活动, 作为健康生活习惯一部分, 可以帮助减少高血压风险." 这一类宣传将免于 FDA 审查.
FDA 还指出, 如果设备是侵入人体式的, 并且未受到有效控制情况下可能伤害用户的, 例如激光, 或者提出了 "可用性的新问题", 或者生物相兼容性问题, 那么不适用于本指导规章.
目前市面上的可穿戴设备基本都符合 FDA 的新规章草案. 而 MacX 也数次报道, Apple Watch 发布之前, 苹果多次和 FDA 官员会面, 无疑是确保重要功能是健康追踪的 Apple Watch 会符合任何 FDA 提出的管理规章. 而 FDA 也曾经对媒体表示, "苹果想和 FDA 一致意见", "FDA 越早参与研发过程和提出建议, 苹果也就越容易发布新产品, 尤其是该新产品可能遇到管制的情况下."
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